Chers collègues,
Les instructions pour remplir les CRF sont énoncées ci-dessous.
Chaque CRF est un fichier pdf à remplir. Au bas de la dernière page de chaque CRF, il y a quatre boutons avec leurs fonctions respectives : imprimer, envoyer, enregistrer et réinitialiser. Chaque CRF doit être complété dans l’entête avec les initiales du patient, la date de naissance, le numéro prévu pour la randomisation et la date de randomisation et signé par le médecin qui le remplit en insérant les initiales dans le formulaire approprié.
Envoi du CRF
Tous les CRF doivent être envoyés par courrier électronique, après les avoir dûment complétés, en utilisant le bouton spécifique présent dans chaque CRF. Précisez le code patient et le type de CRF dans l’objet de l’email. Tous les modules CRF ont déjà défini l’adresse e-mail à laquelle envoyer le CRF.
Pour compiler le CRF, il est nécessaire d’ouvrir les fichiers avec Acrobat Reader, qui peut être téléchargé gratuitement ici .
A l’aide d’Acrobat Reader, il est possible de compiler, envoyer, imprimer et sauvegarder les CRF localement directement en ligne à partir du navigateur utilisé.
1 – CRF de randomisation
Les Centres Participants doivent le remplir dans sa première partie, en indiquant les initiales, la date de naissance, l’âge, la taille et le poids du patient et le type d’intervention et de radiothérapie envisagée, au moment de l’inscription du patient et l’envoyer au Centre de coordination. , par e-mail à l’adresse déjà renseignée dans le formulaire.
La deuxième partie sera remplie avec l’indication du timing à suivre par les Data Managers du Centre de Coordination, qui enverront le CRF avec les données de randomisation à l’adresse e-mail de référence indiquée par le Chef d’Etude du Centre Participant .
2 – Informations cliniques du CRF (Anamnèse)
Ce CRF est structuré de manière à récupérer les principales informations sur les éventuelles comorbidités du patient pouvant affecter le traitement, et sur les principaux symptômes ayant conduit au diagnostic. Indiquer brièvement les principales thérapies chroniques en cours du patient.
3 – Endoscopie CRF
Dans ce CRF, l’exhaustivité de l’examen et la localisation de la tumeur doivent être indiquées, avec la distance de la marge anale.
4 – CRF CT Scan
Les informations sur l’état de la maladie doivent être rapportées dans ce CRF. Veuillez noter qu’en présence d’une maladie répandue, le patient sera exclu de l’étude. Indiquez également si l’examen fait partie de la stadification initiale (pré-traitement néoadjuvant) ou de la re-stadification (post-traitement néoadjuvant).
5 – IRM CRF
Les informations sur l’état de la maladie doivent être rapportées dans ce CRF. Indiquer le type d’examen (IRM du foie ou du bassin). Veuillez noter qu’en présence d’une maladie répandue, le patient sera exclu de l’étude. Indiquez également si l’examen fait partie de la stadification initiale (pré-traitement néoadjuvant) ou de la re-stadification (post-traitement néoadjuvant). Le rapport IRM doit être accompagné du rapport structuré présent dans la section Documentation selon les directives ESMO 2016 et ESGAR, rapporté dans le protocole d’essai à la section 5.4 IRM.
Remarque sur le rapport structuré
Description de ymrT et ymrTRG
ymrT elle repose sur l’interprétation de l’étendue du signal tumoral persistant lié aux couches de la paroi rectale. La réponse tumorale est évaluée comme une substitution du signal tumoral avec une intensité de signal faible ou une fibrose (stroma sombre) ou le développement de pools de mucine à intensité de signal élevée, qui ne sont pas considérés comme du tissu tumoral.
ymrTRG il est basé sur des principes similaires au système pathologique ypTRG décrit par Dworak et modifié par la suite par Mandard.
6 – CRF Néoadjuvant
Ce CRF doit signaler le début du traitement (RT et CHT) et leur type et leur éventuelle interruption, y compris tout changement dans la stratégie de traitement. En cas d’interruption de traitement ou de modification de stratégie impliquant l’utilisation de la RT seule, le patient sera exclu de l’essai et l’Exclusion CRF (uniquement en cas d’interruption de traitement) et l’Exclusion CRF Néoadjuvante devront être complétées. Il est obligatoire de signaler le début et la fin du traitement avec une communication en temps opportun au Centre de coordination qui enregistrera les dates de vérification du calendrier chirurgical précédemment indiqué sur la base de la randomisation.
7 – Agent CRF
Indiquer les interventions et techniques chirurgicales effectivement pratiquées, la durée de l’intervention totale et les techniques spécifiques indiquées. Saisir également toutes complications peropératoires et tout conditionnement de stomie.
7 – Rapport de pathologie CRF
Remplissez chaque partie comme demandé dans le formulaire. Les formulaires d’établissement du rapport pathologique autres que celui indiqué ne sont pas acceptés. Les indices de régression sec. Dworak et sec. Mandard. (Voir section Documentation )
8 – CRF postopératoire
Indiquez une ou plusieurs complications qui ont pu survenir et le degré selon la classification de Clavien-Dindo. Signaler l’état du patient et toute réintervention avec motivation.
CRF 30 jours postopératoires
Comme pour le CRF précédent, indiquer une ou plusieurs complications qui ont pu survenir, le statut du patient et toute réintervention avec motivation.
9 – SUIVI CRF
Rapporter les informations demandées selon le calendrier indiqué dans le synopsis et dans le protocole d’étude. Indiquez la date de suivi.
10 – Rapport de décès CRF
Signalez les causes de décès et toute corrélation avec la pathologie étudiée dans l’essai.
11 – Exclusion néoadjuvante CRF
Remplir le formulaire uniquement en cas d’interruption du traitement néoadjuvant en raison d’une toxicité développée par le patient de nature à ne pas permettre la poursuite du traitement et l’envoyer dans les plus brefs délais aux data managers du Centre de Coordination.
12 – Exclusion CRF
Remplissez selon les choix décrits dans la fiche. En cas d’arrêt du traitement néoadjuvant, associer également l’Exclusion CRF Néoadjuvant. Envoyez rapidement le CRF aux gestionnaires de données du Centre de coordination.
Les questionnaires doivent être imprimés et soumis aux patients selon le calendrier suivant :
- A la randomisation (hors LARS, WEXNER)
- après traitement néoadjuvant, avant chirurgie (hors LARS, WEXNER)
- 30 jours après la chirurgie
- 6 mois après la chirurgie
- 12 mois après la chirurgie
- 24 mois après la chirurgie
- 36 mois après la chirurgie
- 48 mois après la chirurgie
- 60 mois après la chirurgie
NB : Chez les patients stomisés, le WEXNER et le LARS doivent être délivrés un mois après la recanalisation.
Par la suite, ils doivent être envoyés par email à l’adresse suivante : CRF_timisnar@ospedale.al.it
