Il TiMiSNAR (Timing to Minimally Invasive Surgery after Neoadiuvant chemoRadiotherapy for rectal cancer) è un trial multicentrico prospettico randomizzato controllato a gruppi paralleli che confronta l’intervallo standard vs un intervallo ritardato di 4 settimane dopo trattamento neoadiuvante per la chirurgia nel trattamento curativo del cancro del retto. Verranno arruolati 340 pazienti equamente divisi in due bracci che saranno sottoposti a chirurgia dopo 8 vs 12 settimane dal trattamento radiochemioterapico. L’intervallo di arruolamento sarà di 5 anni ed il follow-up finirà 5 anni dopo che l’ultimo paziente sarà incluso nello studio.
Struttura organizzativa dello studio
Il TiMiSNAR è uno studio NO-profit organizzato dall’Ospedale SS. Antonio e Biagio e Cesare Arrigo di Alessandria- Italia (Centro Coordinatore).
Per garantire un solido coordinamento fra i vari centri partecipanti, lo studio TiMiSNaR sarà organizzato su un modello del tipo “Hub-Site“, in modo tale che i singoli centri partecipanti invieranno i propri dati presso il centro coordinatore. Ogni singolo centro è un hub e ha propria autonomia. Tutti i singoli hub devono inviare i dati al Centro Coordinatore, che ricopre il ruolo di investigatore primario.
Clinical pathway del Trial
-
- Trattamento neoadiuvante long course (chemioterapia + radioterapia)
- Chirurgia mininvasiva (chirurgia standard laparoscopica, robotica e transanale – TaTME)
- Follow up a 30 giorni dall’intervento
- Follow up a 6 mesi
- Follow up annuale fino a 5 anni dall’intervento
Algoritmo del Trial
Scopo dello Studio
Il TiMiSNAR si prefigge di dimostrare se l’intervallo di tempo più lungo possa influenzare la risposta patologica completa e l’outcome chirurgico ed oncologico.
