le TiMiSNAR (Timing to Minimally Invasive Surgery after Neoadiuvant chemoRadiotherapy for rectal cancer) est un essai multicentrique prospectif randomisé contrôlé en groupes parallèles comparant l’intervalle standard à un intervalle retardé de 4 semaines après un traitement néoadjuvant pour la chirurgie dans le traitement curatif du cancer du rectum. 340 patients seront inscrits à parts égales en deux bras qui subiront une intervention chirurgicale 8 vs 12 semaines après le traitement par radiochimiothérapie. L’intervalle de recrutement sera de 5 ans et le suivi prendra fin 5 ans après l’inclusion du dernier patient dans l’étude.
Structure organisationnelle de l’entreprise
le TiMiSNAR c’est une étude Aucun bénéfice organisé par la SS. Antonio et Biagio et Cesare Arrigo d’Alexandrie – Italie (Centre de coordination).
Pour assurer une bonne coordination entre les différents centres participants, l’étude TiMiSNaR sera organisée sur un modèle comme « Hub-Site « , afin que les centres participants individuels envoient leurs données au centre de coordination. Chaque centre est un hub et a sa propre autonomie. Tous les hubs individuels doivent envoyer des données au centre de coordination, qui joue le rôle d’enquêteur principal.
Cheminement clinique de l’essai
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- Traitement néoadjuvant de longue durée (chimiothérapie + radiothérapie)
- Chirurgie mini-invasive (chirurgie laparoscopique, robotique et transanale standard – TaTME)
- Suivi 30 jours après la chirurgie
- Suivi à 6 mois
- Suivi annuel jusqu’à 5 ans après la chirurgie
Algorithme d’essai
But de l’étude
le TiMiSNAR vise à démontrer si l’intervalle de temps plus long peut influencer la réponse pathologique complète et le résultat chirurgical et oncologique.
