Synopsis

TIMING TO MINIMALLY INVASIVE SURGERY AFTER NEOADJUVANT CHEMORADIOTHERAPY FOR RECTAL CANCER: A MULTICENTER RANDOMIZED CONTROLLED TRIAL

le TiMiSNAR (Timing to Minimally Invasive Surgery after Neoadiuvant chemoRadiotherapy for rectal cancer) est un essai multicentrique prospectif randomisé contrôlé en groupes parallèles comparant l’intervalle standard à un intervalle retardé de 4 semaines après un traitement néoadjuvant pour la chirurgie dans le traitement curatif du cancer du rectum. 340 patients seront inscrits à parts égales en deux bras qui subiront une intervention chirurgicale 8 vs 12 semaines après le traitement par radiochimiothérapie. L’intervalle de recrutement sera de 5 ans et le suivi prendra fin 5 ans après l’inclusion du dernier patient dans l’étude.

 

 


 

Structure organisationnelle de l’entreprise

 

le TiMiSNAR c’est une étude Aucun bénéfice organisé par la SS. Antonio et Biagio et Cesare Arrigo d’Alexandrie – Italie (Centre de coordination).

Pour assurer une bonne coordination entre les différents centres participants, l’étude TiMiSNaR sera organisée sur un modèle comme “ Hub-Site “, afin que les centres participants individuels envoient leurs données au centre de coordination. Chaque centre est un hub et a sa propre autonomie. Tous les hubs individuels doivent envoyer des données au centre de coordination, qui joue le rôle d’enquêteur principal.

 


 

Cheminement clinique de l’essai

 

    1. Traitement néoadjuvant de longue durée (chimiothérapie + radiothérapie)
    2. Chirurgie mini-invasive (chirurgie laparoscopique, robotique et transanale standard – TaTME)
    3. Suivi 30 jours après la chirurgie
    4. Suivi à 6 mois
    5. Suivi annuel jusqu’à 5 ans après la chirurgie

 


 

Algorithme d’essai

 

 


 

But de l’étude

le TiMiSNAR vise à démontrer si l’intervalle de temps plus long peut influencer la réponse pathologique complète et le résultat chirurgical et oncologique.

 

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