Responsable de l’analyse statistique
Dr Valter Torri
Responsable du Laboratoire de Méthodologie de la Recherche Clinique
Institut Mario Negri de Recherche Pharmacologique IRCCS
Milan
Analyse statistique
Le critère d’évaluation principal est le taux de pCR. Sur la base des résultats publiés d’études prospectives d’intervalle de temps retardé ou d’études observationnelles et rétrospectives d’intervalle de temps standard, il a été supposé que le pourcentage moyen de pCR dans le traitement standard est en moyenne de 15 %, tandis que dans l’intervalle de temps le plus long est de 30 %. Pour déterminer cette différence, 270 patients sont nécessaires, en utilisant le test du chi carré à deux groupes avec correction de continuité, pour étudier les proportions, en supposant une erreur alpha de 4,9 % et une puissance de 80 % (MedCalc version 17.9 .7) ; une analyse intermédiaire de l’efficacité sera effectuée lorsque la moitié des événements seront observés. La méthode Haybittle-Peto [*] sera utilisée comme critère d’interruption afin de réaliser l’analyse finale avec une significativité finale de 4,9%. Considérant que le pourcentage de patients défavorables a été calculé à 20 % (le degré de régression tumorale IRM favorable est défini par les grades 1, 2 et 3 ; la régression IRM défavorable par les grades 4 et 5), et que dans le calcul de la taille du échantillon, le pourcentage de données manquantes a été supposé être de 5%, un total de 340 patients a été prédit, 170 pour chaque bras. Les patients seront randomisés sur une base 1: 1. Un logiciel de randomisation par blocs sera utilisé.
* Référence : Haybittle JL a répété l’évaluation des résultats des essais cliniques sur le traitement du cancer. Be j radiol 1971, 793-797
