Statistische Analyse

TIMING TO MINIMALLY INVASIVE SURGERY AFTER NEOADJUVANT CHEMORADIOTHERAPY FOR RECTAL CANCER: A MULTICENTER RANDOMIZED CONTROLLED TRIAL


 

Leiter Statistische Analyse

 

Dr. Valter Torri
Leiter des Methodenlabors für Klinische Forschung
Mario Negri Institut für pharmakologische Forschung IRCCS
Mailand

 


 

Statistische Analyse

 

Der primäre Endpunkt ist die pCR-Rate. Basierend auf veröffentlichten Ergebnissen aus prospektiven Studien mit verzögertem Zeitintervall oder beobachtenden und retrospektiven Standardzeitintervallstudien wurde angenommen, dass der mittlere Prozentsatz der pCR in der Standardbehandlung durchschnittlich 15 % beträgt, während er im längeren Zeitintervall 30 % beträgt. Um diesen Unterschied zu bestimmen, werden 270 Patienten benötigt, die den Zweigruppen-Chi-Quadrat-Test mit Kontinuitätskorrektur verwenden, um die Proportionen zu untersuchen, wobei ein Alpha-Fehler von 4,9% und eine Potenz von 80% angenommen werden (MedCalc Version 17.9.7); eine zwischenzeitliche Wirksamkeitsanalyse wird durchgeführt, wenn die Hälfte der Ereignisse beobachtet wird. Als Unterbrechungskriterium wird die Haybittle-Peto [*]-Methode verwendet, um die Endanalyse mit einer Endsignifikanz von 4,9% durchzuführen. Bedenkt man, dass der Anteil der ungünstigen Patienten mit 20 % berechnet wurde (der Grad der günstigen MRT-Tumorregression wird mit den Graden 1, 2 und 3 definiert; die ungünstige MRT-Regression mit den Graden 4 und 5) und dass bei der Berechnung der Größe der Stichprobe wurde der Prozentsatz fehlender Daten mit 5 % angenommen, insgesamt wurden 340 Patienten prognostiziert, 170 für jeden Arm. Die Patienten werden im Verhältnis 1:1 randomisiert. Es wird eine Blockrandomisierungssoftware verwendet.

 

* Referenz: Haybittle JL wiederholte Bewertung der Ergebnisse in klinischen Studien zur Krebsbehandlung. Be j radiol 1971, 793-797

 


 

Scroll Up