CRF-Anweisungen

TIMING TO MINIMALLY INVASIVE SURGERY AFTER NEOADJUVANT CHEMORADIOTHERAPY FOR RECTAL CANCER: A MULTICENTER RANDOMIZED CONTROLLED TRIAL

Liebe Kollegen,
Anweisungen zum Ausfüllen der CRFs sind unten aufgeführt.
Jedes CRF ist eine ausfüllbare PDF-Datei. Unten auf der letzten Seite jedes CRFs befinden sich vier Schaltflächen mit ihren jeweiligen Funktionen: Drucken, Senden, Speichern und Zurücksetzen. Jedes CRF muss in der Kopfzeile mit den Initialen des Patienten, dem Geburtsdatum, der für die Randomisierung vorgesehenen Nummer und dem Datum der Randomisierung ausgefüllt und vom Arzt unterschrieben werden, der es durch Einfügen der Initialen in das entsprechende Formular ausfüllt.

 


 

Senden des CRF

Alle CRFs müssen per E-Mail gesendet werden, nachdem sie ordnungsgemäß ausgefüllt wurden, indem die spezifische Schaltfläche in jedem CRF verwendet wird. Geben Sie den Patientencode und den CRF-Typ im Betreff der E-Mail an. Alle CRF-Module haben bereits die E-Mail-Adresse festgelegt, an die das CRF gesendet werden soll.

 


 

Zur Erstellung des CRF ist es erforderlich, die Dateien mit dem Acrobat Reader zu öffnen, der kostenlos heruntergeladen werden kann Hier .

Mit dem Acrobat Reader ist es möglich, die CRFs direkt online aus dem verwendeten Browser zu erstellen, zu versenden, auszudrucken und lokal zu speichern.


 

1 – CRF der Randomisierung

Die teilnehmenden Zentren müssen es im ersten Teil unter Angabe der Initialen, des Geburtsdatums, des Alters, der Größe und des Gewichts des Patienten sowie der Art des geplanten Eingriffs und der Strahlentherapie zum Zeitpunkt der Aufnahme des Patienten ausfüllen und an die Koordinationszentrum. , per E-Mail an die bereits im Formular angegebene Adresse.
Der zweite Teil wird mit der Angabe des von den Datenmanagern des Koordinierungszentrums zu befolgenden Zeitplans ausgefüllt, die das CRF mit den Randomisierungsdaten an die vom Studienleiter des teilnehmenden Zentrums angegebene Referenz-E-Mail-Adresse senden .

 


 

2 – Klinische Informationen zu CNI (Anamnese)

Dieses CRF ist so aufgebaut, dass es die wichtigsten Informationen zu allen Komorbiditäten des Patienten, die die Behandlung beeinflussen können, und zu den wichtigsten Symptomen, die zur Diagnose geführt haben, enthält. Geben Sie kurz die wichtigsten laufenden chronischen Therapien des Patienten an.

 


 

3 – CRF-Endoskopie

In diesem CRF muss die Vollständigkeit der Untersuchung und die Lokalisation des Tumors mit dem Abstand vom Analrand angegeben werden.

 


 

4 – CRF-CT-Scan

Informationen zum Krankheitszustand müssen in diesem CRF gemeldet werden. Bitte beachten Sie, dass der Patient bei Vorliegen einer Volkskrankheit von der Studie ausgeschlossen wird. Geben Sie auch an, ob die Untersuchung Teil des Initial-Staging (neoadjuvante Vorbehandlung) oder des Re-Staging (neoadjuvante Nachbehandlung) ist.

 


 

5 – CRF-MRT

Informationen zum Krankheitszustand müssen in diesem CRF gemeldet werden. Geben Sie die Art der Untersuchung an (Leber- oder Becken-MRT). Bitte beachten Sie, dass der Patient bei Vorliegen einer Volkskrankheit von der Studie ausgeschlossen wird. Geben Sie auch an, ob die Untersuchung Teil des Initial-Staging (neoadjuvante Vorbehandlung) oder des Re-Staging (neoadjuvante Nachbehandlung) ist. Dem MRT-Bericht muss der strukturierte Bericht beigefügt werden, der im Dokumentationsabschnitt gemäß den ESMO 2016- und ESGAR-Richtlinien enthalten ist, der im Studienprotokoll in Abschnitt 5.4 MRT aufgeführt ist.

 

Hinweis zum strukturierten Bericht

 

Beschreibung des ymrT und ymrTRG

 

ymrT es basiert auf der Interpretation des Ausmaßes des persistierenden Tumorsignals, das sich auf die Schichten der Rektumwand bezieht. Die Tumorantwort wird als Tumorsignalsubstitution mit geringer Signalstärke oder Fibrose (dunkles Stroma) oder die Entwicklung von Mucinpools mit hoher Signalstärke bewertet, die nicht als Tumorgewebe betrachtet werden.

ymrTRG es basiert auf ähnlichen Prinzipien wie das pathologische ypTRG-System, das von Dworak beschrieben und anschließend von Mandard modifiziert wurde.

 


 

6 – CRF Neoadjuvans

Dieses CRF muss den Beginn der Behandlung (RT und CHT) und deren Art und ihre mögliche Unterbrechung, einschließlich aller Änderungen der Behandlungsstrategie, melden. Im Falle einer Behandlungsunterbrechung oder einer Änderung der Strategie, die die alleinige Anwendung von RT beinhaltet, wird der Patient von der Studie ausgeschlossen und der CRF-Ausschluss (nur im Falle einer Behandlungsunterbrechung) und der CRF-Neoadjuvant-Ausschluss müssen abgeschlossen werden. Beginn und Ende der Behandlung sind zwingend mit rechtzeitiger Kommunikation an das Koordinationszentrum zu melden, das die Termine für die Überprüfung des zuvor angegebenen Operationszeitpunktes auf Basis der Randomisierung festhält.

 


 

7 – CRF-Mitarbeiter

Geben Sie die tatsächlich durchgeführten chirurgischen Verfahren und Techniken, die Dauer des gesamten Eingriffs und die spezifischen angegebenen Techniken an. Tragen Sie auch alle intraoperativen Komplikationen und eventuelle Stomaverpackungen ein.

 


 

7 – CNI-Pathologiebericht

Füllen Sie jeden Teil wie im Formular verlangt aus. Andere als die angegebenen Formulare für die Erstellung des Pathologieberichts werden nicht akzeptiert. Die Regressionsindizes sek. Dworak und Sek. Mandard. (Siehe Sektion Dokumentation )

 


 

8 – Postoperatives CNI

Geben Sie eine oder mehrere aufgetretene Komplikationen und den Grad gemäß der Clavien-Dindo-Klassifikation an. Berichten Sie motiviert über den Status des Patienten und eventuelle Nachoperationen.

 

CRF 30 Tage postoperativ

Geben Sie wie bei der vorherigen CRF eine oder mehrere aufgetretene Komplikationen, den Status des Patienten und jede erneute Operation mit Motivation an.

 


 

9 – CRF-Nachverfolgung

Melden Sie die angeforderten Informationen gemäß dem in der Synopse und im Studienprotokoll angegebenen Zeitplan. Melden Sie das Folgedatum.

 


 

10 – CNI-Todesbericht

Geben Sie die Todesursachen und jede Korrelation mit der in der Studie untersuchten Pathologie an.

 


 

11 – Ausschluss von CRF-Neoadjuvans

Füllen Sie das Formular nur im Falle einer Unterbrechung der neoadjuvanten Behandlung aufgrund einer vom Patienten entwickelten Toxizität aus, um die Fortsetzung der Behandlung nicht zu ermöglichen, und senden Sie es umgehend an die Datenmanager des Koordinierungszentrums.

 


 

12 – CRF-Ausschluss

Füllen Sie gemäß den im Blatt beschriebenen Auswahlmöglichkeiten aus. Im Falle eines Abbruchs der neoadjuvanten Behandlung auch den neoadjuvanten CRF-Ausschluss assoziieren. Senden Sie das CRF umgehend an die Datenmanager des Koordinierungszentrums.

 


 

Fragebögen sollten ausgedruckt und den Patienten gemäß dem folgenden Zeitplan vorgelegt werden:

  • Bei Randomisierung (außer LARS, WEXNER)
  • nach neoadjuvanter Behandlung, vor Operation (außer LARS, WEXNER)
  • 30 Tage nach der Operation
  • 6 Monate nach der Operation
  • 12 Monate nach der Operation
  • 24 Monate nach der Operation
  • 36 Monate nach der Operation
  • 48 Monate nach der Operation
  • 60 Monate nach der Operation

 
NB : Bei ostomierten Patienten müssen WEXNER und LARS einen Monat nach Rekanalisation entbunden werden.
 

Anschließend sind sie per E-Mail an folgende Adresse zu senden: CRF_timisnar@ospedale.al.it

 

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