Das TiMiSNAR (Timing to minimal Invasive Surgery nach neoadiuvant chemoRadiotherapie bei Rektumkarzinom) ist eine prospektive, randomisierte, kontrollierte, multizentrische Studie mit Parallelgruppen zum Vergleich des Standardintervalls mit einem verzögerten Intervall von 4 Wochen nach einer neoadjuvanten Operation zur kurativen Behandlung von Rektumkarzinom. 340 Patienten werden zu gleichen Teilen in zwei Arme aufgenommen, die 8 bzw. 12 Wochen nach der Radiochemotherapie operiert werden. Das Aufnahmeintervall beträgt 5 Jahre und die Nachbeobachtung endet 5 Jahre nach Aufnahme des letzten Patienten in die Studie.
Organisationsstruktur des Unternehmens
Das TiMiSNAR es ist eine studie Kein Profit von der SS organisiert. Antonio und Biagio und Cesare Arrigo von Alessandria – Italien (Koordinierungszentrum).
Um eine solide Koordination zwischen den verschiedenen teilnehmenden Zentren zu gewährleisten, wird die TiMiSNaR-Studie nach einem Modell wie „ Hub-Site “, damit die einzelnen teilnehmenden Zentren ihre Daten an die Koordinierungsstelle übermitteln. Jedes einzelne Zentrum ist eine Drehscheibe und hat seine eigene Autonomie. Alle einzelnen Hubs müssen Daten an das Coordinator Center senden, das die Rolle des primären Ermittlers spielt.
Klinischer Verlauf der Studie
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- Neoadjuvante Langzeitbehandlung (Chemotherapie + Strahlentherapie)
- Minimal-invasive Chirurgie (Standard laparoskopische, robotische und transanale Chirurgie – TaTME)
- Nachuntersuchung 30 Tage nach der Operation
- Follow-up nach 6 Monaten
- Jährliches Follow-up bis zu 5 Jahre nach der Operation
Testalgorithmus
Zweck der Studie
Das TiMiSNAR soll zeigen, ob das längere Zeitintervall das komplette pathologische Ansprechen und das chirurgische und onkologische Ergebnis beeinflussen kann.
